MDSAP（醫療器械單一審核程序）風險管理程序是保障項目決策科學、管理體系有效運行的核心規范性文件。該程序以ISO 31000等國際標準為基礎，為MDSAP風險管理（RA）參與者及相關方提供了一致、的風險管理方法論，明確了風險識別、分析、評價與應對的全流程要求，同時為驗證MDSAP管理體系的風險緩解效能提供了核心指引。本文將系統拆解MDSAP風險管理程序的核心框架，包括目的政策、適用范圍、核心術語、權責劃分及核心實施流程，為相關方落實風險管理要求提供參考。
一、核心基礎框架：目的政策與適用范圍
MDSAP風險管理程序的基礎框架明確了“為何做”與“誰來做、做什么”的核心問題，為整個風險管理工作提供方向指引與邊界界定。
（一）目的/政策：標準化風險管理的核心導向
本程序的核心目的在于為MDSAP RA參與者（含認可機構（AOs）等相關方）提供統一的風險管理指導，確保采用一致、的方法管控與項目決策相關的各類風險。具體而言，程序明確了項目固有風險、基于項目結果的認可決策相關風險等核心風險類型的管理路徑，同時通過規范化流程協助驗證MDSAP管理體系對這些風險的有效緩解能力，最終支撐科學決策，保障MDSAP項目成果的性與有效性。
（二）范圍：風險管理流程的適用場景界定
程序清晰界定了MDSAP RA參與者及相關方在風險管理流程應用中的核心邊界，明確區分了“建議采用”與“必須采用”本程序風險管理流程的具體場景。這一界定既確保了高風險場景下風險管理的強制性與規范性，又為低風險場景下的流程簡化提供了靈活空間，實現了風險管理資源的配置與利用。
二、核心術語定義：風險管理的專業基礎支撐
程序明確了風險管理相關的核心術語定義（節選核心術語），統一了各參與方的認知口徑，為風險管理工作的順暢推進奠定專業基礎，相關定義均參考國際標準規范：
1. 后果（Consequence）：依據ISO 31000:2009（E）定義，指影響目標實現的事件結果，是風險評價的核心維度之一；
2. 風險等級（Level of Risk）：依據ISO Guide 73:2009（E/F）定義，指風險的嚴重程度，由“后果嚴重程度”與“發生可能性”兩大核心要素綜合判定；
3. 風險管理（Risk Management）：依據ISO 31000:2009（E）定義，指組織為管控風險而開展的協調活動，是貫穿MDSAP全流程的系統性工作；
4. 風險評估（Risk Assessment）：依據ISO 31000:2009（E）定義，指風險識別、風險分析與風險評價的整體過程，是風險管理的核心環節。
三、權責劃分：風險管理有效實施的組織保障
合理的風險治理結構與清晰的權責劃分是MDSAP風險管理工作有效開展的前提。程序明確，風險管理并非單一主體的責任，而是需融入所有MDSAP活動，所有RA參與者及相關方均需明確個人與集體的風險管理職責。其中，決策人員（MDSAP團隊負責人及/或指定項目經理）承擔三大核心職責，是風險管理工作的核心統籌主體：
1. 統籌協調：牽頭協調各職能部門的風險管理工作，確保跨部門、跨環節的風險協同管控；
2. 流程保障：負責風險管理流程的定義、實施與評審，同時保障風險管理所需的人力、物力、技術等各類資源供給；
3. 溝通匯報：及時向風險咨詢委員會（RAC）及主席溝通關鍵風險問題，為高層決策提供風險信息。
四、核心實施流程：分層分類的風險管理操作指南
MDSAP風險管理程序圍繞“分層實施、適配”的核心邏輯，明確了風險管理的通用要求、強制適用場景、工具選擇原則及兩種核心實施方法，為不同風險場景提供了針對性的操作指南。
（一）通用實施要求
MDSAP參與者需熟練掌握本程序中的核心概念與工具方法，并將其融入日常項目推進及交付成果（含必要的技術評估活動），確保風險管理能夠為基于科學的決策提供系統流程支撐。同時，程序明確，風險管理流程的投入程度、正式性及文件記錄要求需與風險等級相匹配：并非所有場景都需要采用正式的風險管理流程，在特定低風險場景下，采用公認的工具和/或內部程序（如本程序）是可接受的；若存在適用的特定風險評估工具，則應優先采用該工具。
（二）工具選擇原則
在選擇具體風險評估工具時，需綜合考慮三大核心因素，確保工具的適用性與有效性：一是相關問題的性質，需匹配風險類型與評估目標；二是數據與能力支撐，需考量可用于該工具的現有數據完整性及團隊的專業應用能力；三是實踐效用，需評估工具在類似場景下對MDSAP項目經理的潛在效用或經實踐驗證的實際效用。同時，風險評估工具的選擇理由需在文件記錄中詳細說明，確保決策可追溯。
（三）強制適用場景
程序明確界定了必須采用風險管理流程的三類核心場景，確保高風險、高不確定性場景下的風險得到管控：
1. 爭議協調場景：風險咨詢委員會（RAC）與/或MDSAP站點間存在爭議時；
2. 評審分歧場景：報告二次或更高層級評審中出現與初步評審不一致的意見時；
3. 問題預警場景：通過投訴流程收到的書面信息發現新問題，或確認某產品關聯的“多起不良事件”數量增加時（需對相關產品/醫療器械或場景開展風險評估，必要時組建跨學科團隊參與）。
（四）兩種核心實施方法
程序提供了兩種分層分類的風險管理實施方法，分別適用于不同風險復雜度與正式性要求的場景：
1. 方法一（基礎流程）：適用于風險相對簡單、無需高度正式化的場景。該方法要求至少記錄四項核心問題的調查結果，確保風險管控的基本完整性：一是風險所處的邊界/背景/環境；二是可能出現的問題（含危害來源及對MDSAP成果、性或有效性的影響）；三是發生可能性（概率）；四是后果（嚴重程度）。若評估判定風險不可接受，需同步記錄降低或消除風險的具體措施，并綜合權衡措施實施的收益、潛在風險與資源投入。
2. 方法二（正式流程）：適用于風險復雜度高、需要嚴格正式化管控的場景。該方法包含六個閉環步驟，形成完整的風險管理循環：①明確目標與背景：結合MDSAP整體目標定義風險管理的具體范圍；②識別風險：系統梳理并確定影響項目成果的風險來源及潛在影響；③分析風險：評估現有控制措施的有效性，結合風險發生可能性與后果嚴重程度確定風險等級；④評價風險：判斷風險的可接受性，同時詳細記錄決策依據；⑤制定風險處理措施：明確風險規避、降低、轉移、保留等具體應對策略，同步界定措施實施責任主體與時間表；⑥監測與報告措施有效性：持續跟蹤風險處理措施的實施效果，及時識別新出現的風險，確保風險管控的動態性與持續性。
（五）爭議場景專項處理要求
針對存在爭議的風險管理場景，程序明確了專項處理流程：爭議各方需對自身觀點對應的風險開展獨立分析，并向相關領域專家提交代表自身觀點的完整風險管理記錄；專家基于各方提交的記錄及專題討論，最終做出綜合的風險-收益決策，確保爭議解決的科學性與公正性。
五、核心意義與實施提示
MDSAP風險管理程序通過標準化的框架、清晰的權責劃分與分層分類的實施流程，為各參與方提供了統一、可操作的風險管理指南，其核心意義在于通過系統性的風險管控，保障MDSAP項目決策的科學性、項目成果的性與有效性，同時驗證并提升MDSAP管理體系的風險抵御能力。對于MDSAP各參與方而言，在實施過程中需重點關注三大核心要點：一是把握強制適用場景，確保高風險場景無遺漏；二是合理匹配風險管理方法與風險等級，提升資源利用效率；三是嚴格落實文件記錄要求，確保風險管理全過程可追溯。只有契合程序要求，才能充分發揮風險管理的價值，保障MDSAP項目的順利推進與目標實現。