21 CFR 820（又稱QSR820）作為美國醫療器械質量管理體系的核心法規，位于《美國聯邦法規》（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，是美國本土及擬將人用醫療器械銷往美國的制造商必須嚴格遵循的強制性質量管理體系要求。該法規不僅是醫療器械在美國上市的前置合規條件，更是上市后FDA抽查（即FDA驗廠）的核心核查依據。其中，820.30條款“設計控件”（Design Controls）作為QSR820的核心模塊，聚焦醫療器械設計全生命周期的規范化管控，通過明確設計開發各環節的要求，確保醫療器械的性、有效性與合規性。本文系統拆解820.30條款的核心要求與實施規范，為醫療器械制造商落地設計控件要求、保障產品合規上市提供實操指引。
一、 21 CFR 820.30設計控件的適用范圍與核心目標
設計控件并非適用于所有醫療器械，而是具有明確的適用邊界，其核心目標是通過全流程規范化設計管控，保障醫療器械符合預期用途與要求。
（一） 適用范圍界定
根據條款要求，需建立并維護設計控制程序的制造商及產品范圍包括：
1. 所有III類或II類醫療器械制造商；
2. 特定I類醫療器械制造商，具體涵蓋兩類：一是采用計算機軟件自動化的設備；二是法規明確列出的特定I類設備，包括氣管支氣管抽吸導管（868.6810）、外科醫生手套（878.4460）、防護約束裝置（880.6760）、手動放射性核素涂藥器系統（892.5650）、遠程放射性核素源（892.5740）。
（二） 核心目標
設計控件的核心目標是確保醫療器械的設計過程能夠滿足預設的設計要求，最終保障產品在全生命周期內的性、有效性與可靠性。通過規范化的設計流程管控，不僅能有效規避設計缺陷導致的產品風險，更能為FDA監管核查提供完整、可追溯的設計證據鏈，助力企業順利通過上市審批與后續驗廠。
二、 21 CFR 820.30設計控件全流程核心要求
820.30條款圍繞醫療器械設計全生命周期，明確了從設計開發計劃制定到設計歷史文件歸檔的十大核心環節要求，形成“計劃-輸入-輸出-評審-驗證-確認-轉移-變更-歸檔”的完整管控閉環。
（一） 設計和開發計劃（Design and Development Planning）
制造商需建立并維護設計和開發計劃，明確描述或引用設計開發的具體活動，并清晰界定各活動的實施責任主體。計劃需重點識別并描述與設計開發過程輸入相關的不同部門或活動之間的接口關系，確保跨職能協同順暢。同時，設計開發計劃并非一成不變，需隨著設計開發工作的推進，定期進行審查、更新與批準，確保計劃始終適配項目進展與實際需求。
（二） 設計輸入（Design Input）
設計輸入是醫療器械設計的基礎，需建立并維護專門程序保障其科學性與完整性。程序需確保與設備相關的設計要求充分、適當，且覆蓋設備的預期用途，包括用戶需求與患者需求。針對設計要求中可能存在的不完整、模棱兩可或相互矛盾的內容，程序需明確對應的解決機制。所有設計輸入要求均需形成書面文件，由指定人員進行審核與批準，批準記錄需完整留存，明確記錄批準日期與批準人簽名。
（三） 設計輸出（Design Output）
需建立并維護程序，規范設計輸出的定義與記錄工作，確保設計輸出能夠被充分評估，以驗證其是否符合設計輸入要求。設計輸出程序需包含或明確引用對應的驗收標準，同時識別對設備正常運行至關重要的設計輸出內容。所有設計輸出在正式發布前，需完成文件記錄、審查與批準流程，批準記錄需清晰記錄批準日期與批準人簽名，確保可追溯。
（四） 設計審查（Design Review）
需建立并維護程序，確保在醫療器械設計開發的關鍵階段，計劃并實施正式的書面設計審查。程序需明確每次設計審查的參與人員要求：必須涵蓋與所審查設計階段相關的所有職能部門代表，同時包含對該設計階段不承擔直接責任的人員及必要的外部專家。設計審查的結果需完整記錄在設計歷史文件（DHF）中，記錄內容包括所審查設計的標識信息、審查日期及參與審查的人員名單。
（五） 設計驗證（Design Verification）
制造商需建立并維護設計驗證程序，核心目的是確認設計輸出是否滿足設計輸入的要求。設計驗證的結果需詳細記錄在DHF中，記錄內容需涵蓋設計標識、驗證方法、驗證日期及執行驗證的人員信息，確保驗證過程可追溯、結果可核查。
（六） 設計確認（Design Validation）
設計確認需建立專門程序，且必須在規定的操作條件下進行，驗證對象為初始生產單元、批次產品或其等效產品。設計確認的核心目標是確保醫療器械符合預設的用戶需求與預期用途，驗證過程需包含在實際或模擬使用條件下對生產單元的測試。若醫療器械包含軟件組件，設計確認需酌情涵蓋軟件驗證內容；同時，風險分析也需作為設計確認的重要組成部分。設計確認的結果需完整記錄在DHF中，明確記錄設計標識、確認方法、確認日期及執行確認的人員信息。
（七） 設計轉移（Design Transfer）
需建立并維護程序，保障醫療器械設計能夠被準確、完整地轉換為生產規格。設計轉移是連接設計開發與生產制造的關鍵環節，程序需確保設計階段的技術要求、質量標準能夠有效轉化為生產過程中的操作規范、檢驗標準等，確保生產環節能夠復刻設計要求，保障量產產品與設計原型的一致性。
（八） 設計變更（Design Changes）
針對設計變更，需建立并維護全流程管控程序。程序需明確設計變更的識別、記錄流程，同時要求在變更實施前，完成必要的確認或驗證工作，并經過正式的審查與批準。所有設計變更的管控流程需確保變更的科學性與合規性，避免因變更不當導致產品風險。
（九） 設計歷史文件（Design History File, DHF）
制造商需為每種類型的醫療器械建立并維護專門的DHF。DHF作為設計全生命周期的核心檔案，需包含或引用所有必要的記錄資料，以充分證明該醫療器械的設計過程是嚴格按照批準的設計計劃及820.30條款的要求推進與完成的。DHF需確保完整性、準確性與可追溯性，為監管核查與產品質量追溯提供核心依據。
三、 21 CFR 820.30設計控件的核心價值與實施意義
對于擬進入美國市場的醫療器械制造商而言，落地21 CFR 820.30設計控件要求具有重要的合規與質量保障意義：
1. 合規準入基礎：設計控件是QSR820法規的核心要求，滿足該條款要求是醫療器械獲得美國上市許可并順利進入美國市場的前置條件；
2. 質量風險防控：通過覆蓋設計全生命周期的規范化管控，能夠提前識別并規避設計缺陷，從源頭保障醫療器械的性與有效性，降低產品上市后因質量問題引發的召回風險與法律責任；
3. 監管核查支撐：完整、規范的設計歷史文件（DHF）及各環節管控記錄，是FDA驗廠的核心核查內容，能夠為監管核查提供清晰、可追溯的證據鏈，助力企業順利通過核查；
4. 品牌信任構建：嚴格遵循設計控件要求，能夠提升醫療器械的質量穩定性與可靠性，增強市場對產品的信任度，助力企業在國際市場樹立良好的品牌形象。
核心總結
21 CFR 820（QSR820）820.30條款“設計控件”構建了醫療器械設計全生命周期的規范化管控框架，從設計開發計劃到DHF歸檔的十大核心環節，形成了環環相扣、層層遞進的管控閉環。對于醫療器械制造商而言，理解并落地該條款要求，不僅是進入美國市場的合規前提，更是保障產品質量、規避市場風險的核心舉措。企業需結合自身產品特性與項目實際，建立適配的設計控件管理體系，強化各環節的文件記錄與審核批準流程，確保設計全生命周期符合法規要求，為產品的合規上市與持續運營奠定堅實基礎。