體系基礎(chǔ)：QMS 需有效運(yùn)行至少 4 個(gè)月，質(zhì)量手冊(cè)完整覆蓋 Q1 全部條款。
關(guān)鍵過程管控：
變更管理（MOC）：產(chǎn)品 / 流程 / 組織變更需系統(tǒng)評(píng)估、審批與驗(yàn)證。
過程確認(rèn)：焊接、熱處理、無損檢測(cè)（NDE）等不可后續(xù)驗(yàn)證的高風(fēng)險(xiǎn)過程必須驗(yàn)證并保留記錄。
供應(yīng)鏈控制：關(guān)鍵采購(gòu)需評(píng)估供應(yīng)商 QMS，可采用現(xiàn)場(chǎng) / 遠(yuǎn)程審核或到貨檢驗(yàn)。
風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)：建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序，記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與處置措施；保留核心記錄至少 10 年。
內(nèi)部管理：完成內(nèi)部審核與管理評(píng)審并形成文件化記錄。