API Q1（第 10 版）現場審核分第 1 階段（文審 / 準備確認）與第 2 階段（現場符合性驗證），第 2 階段通常 3–5 天，覆蓋體系全條款與關鍵過程，以文件查閱、現場觀察、人員問詢、樣品抽檢、記錄追溯的方式驗證運行有效性，最終出具審核報告與不符合項（NCR）。?
審核階段與核心目的（現行第 10 版）
第 1 階段（文審 / 準備確認）：確認手冊 / 程序覆蓋 Q1 所有條款、體系運行≥4 個月、內審 / 管評閉環、認證范圍清晰、資源到位；通過后 6 個月內必須完成第 2 階段。
第 2 階段（現場審核）：驗證體系在現場的實際落地與持續有效性，覆蓋合同評審、設計 / 開發、采購、關鍵過程、檢驗試驗、校準、不合格品、MOC、內審 / 管評、持續改進等。
現場審核核心內容清單（按 Q1 第 10 版條款與現場場景）
審核模塊 關鍵核查點 現場方法
范圍與體系架構 認證范圍、排除項、手冊 / 文件化架構、風險與機遇清單、MOC 程序與記錄 查手冊、臺賬、訪談管理層；確認排除項合理并標識
管理責任與績效 質量方針 / 目標、職責分工、管理評審計劃 / 報告 / 決議、績效數據、客戶投訴 / 反饋閉環 查報告、數據、會議紀要；訪談高管 / 管代
組織能力與人員資質 關鍵崗位（NDT / 焊接 / 熱處理等）持證、培訓計劃 / 記錄 / 考核、人員持證有效性 查證書、培訓檔案；現場問詢操作員工
產品實現（合同 / 設計 / 采購） 合同評審、設計輸入 / 輸出 / 驗證 / 確認、供應商分級 / 評估 / 審核、合格供應商名錄 抽查合同、設計包、供應商檔案；訪談采購 / 設計
關鍵過程與生產控制 工藝流程圖 / 參數、關鍵過程確認 / 再確認、作業指導書、現場標識 / 追溯、批次記錄 車間現場觀察、抽樣取證、查記錄；觀摩關鍵工序
檢驗 / 試驗與校準 檢驗計劃 / 記錄、試驗報告、設備臺賬 / 校準證書、計量溯源、實驗室能力（如有） 查證書、報告；現場核查設備狀態與溯源鏈
不合格品與糾正 / 預防 不合格品處置單、返工 / 返修 / 報廢記錄、糾正 / 預防措施計劃與證據、閉環驗證 查臺賬、記錄；訪談質量部
內審與持續改進 內審計劃 / 報告 / 跟蹤驗證、不符合項整改、持續改進項目臺賬 查報告、跟蹤表；訪談內審員
現場審核常用方法與頻次
抽樣與追溯：隨機抽合同、批次、檢驗記錄、校準證書、供應商檔案，形成可追溯證據鏈；關鍵過程與高風險項加倍抽樣。
現場觀察：深入車間、實驗室、倉庫，看標識、分區、設備狀態、過程參數監控、防護措施；觀摩焊接、NDT、熱處理、水壓試驗等關鍵工序。
人員問詢：訪談管理層、管代、質量、生產、采購、設計、檢驗、操作工，驗證對程序的理解與執行一致性。
記錄核查：查近 4 個月以上運行記錄，確保內審 / 管評閉環、關鍵過程確認到位、校準在有效期、不合格品處置閉環。
常見不符合項（NCR）與避坑建議
高頻 NCR：關鍵過程未確認 / 再確認、人員無證 / 證書過期、校準證書失效 / 無溯源、供應商高風險未現場審核、MOC 未閉環、內審 / 管評不充分、記錄不全或不可追溯。
避坑建議：提前完成關鍵過程確認、人員持證更新、高風險供應商審核、校準計劃執行；內審 / 管評閉環后再申請審核。
與會標疊加的額外審核內容
產品規范與試驗：按 API 產品規范進行型式試驗、出廠檢驗，查報告與樣品。
會標使用控制：會標使用申請、標識管理、批次放行、會標臺賬與記錄。
設計包完整性：設計輸入 / 輸出 / 驗證 / 確認、變更控制、技術圖紙 / BOM / 規范。
審核流程與后續動作
首次會議：明確范圍、計劃、紀律與溝通機制。
現場審核：按模塊開展，每日小結，記錄證據與 NCR。
末次會議：通報審核發現、NCR、結論與整改要求；45 天內提交糾正 / 預防措施與證據。
整改與驗證：API 復核，關閉 NCR；重大 NCR 需復檢 / 目擊，周期延長。
評定與發證：終審通過后制證，證書在 myCerts 上線，有效期 3 年，年度監審。
快速準備建議
提前完成模擬審核，重點覆蓋關鍵過程、人員持證、校準、供應商管理、內審 / 管評。
整理英文現場臺賬與記錄，確保可追溯、閉環；關鍵工序現場標識清晰，參數監控到位。
安排專人對接審核員，提前準備會議室、資料室、車間通道，確保審核順暢。