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申請API Q1認證需要準備哪些材料?

重慶智匯源認證服務有限公司   2025-12-22 21:39   2136次瀏覽

申請 API Q1(現行第 10 版)認證需在 myCerts 在線提交全套英文資料,核心是資質與注冊、體系文件、運行證據、技術能力與人員資質、供應商管理與校準、整改與持續改進六大類,且體系需運行≥4 個月并完成內審 / 管評。??

核心材料清單(按類別整理,可直接用于自查)

類別 關鍵材料 版本 / 時限要求

資質與注冊 營業執照 / 注冊證、法人身份證明、組織架構與職責分工、認證范圍與排除項說明(如有) 有效、中英文對照;排除項需在手冊中標識

體系文件(Q1 第 10 版) 質量手冊 / 文件化架構、程序文件、作業指導書、記錄表單、文件 / 記錄控制臺賬、風險與機遇清單、MOC 程序與記錄 覆蓋 Q1 所有條款;運行≥4 個月;英文

運行證據 內審計劃 / 報告 / 跟蹤驗證、管理評審計劃 / 報告 / 決議、質量目標與績效數據、客戶投訴 / 反饋 / 糾正措施 內審 / 管評閉環;近 4 個月以上運行記錄;英文

技術能力與人員資質 產品規范 / 圖紙 / BOM、工藝流程圖與參數、關鍵過程確認 / 再確認記錄、試驗報告 / 檢驗記錄、NDT / 焊接 / 熱處理等持證人員名冊與證書、培訓計劃 / 記錄 / 考核 關鍵過程確認到位;人員持證有效;記錄可追溯;英文

供應商管理與校準 供應商分級清單、高風險供應商評估 / 審核報告、合格供應商名錄、設備臺賬與校準證書、計量溯源計劃、實驗室能力證明(如有) 高風險供應商現場 / 第三方審核;校準在有效期;英文

整改與持續改進 不符合項報告、糾正 / 預防措施計劃與證據、客戶反饋閉環記錄、持續改進項目臺賬 審核后 45 天內提交;證據充分;英文

關鍵說明與避坑要點

版本與語言:現行 Q1 第 10 版(2023 發布,2024-09-18 生效);所有提交至 myCerts 的文件必須為英文,避免因語言問題被退回。

體系運行時限:強制≥4 個月,且內審 / 管評必須完成并閉環,否則文審直接駁回。

關鍵過程確認:焊接、NDE、熱處理、涂裝等需完成確認與再確認,人員持證有效,記錄留存≥10 年。

供應商分級:高風險供應商需完成現場評估或第三方審核,形成臺賬與證據鏈,不可缺失。

校準與溯源:設備校準證書在有效期,計量溯源清晰,避免因設備失準導致審核不通過。

提交與審核建議

先在 myCerts 注冊賬號,明確認證范圍與產品規范,下載對應申請表模板。

文審前請 Q1 審核員背景顧問預審,確保條款全覆蓋、邏輯清晰、記錄可追溯。

審核前完成模擬審核,重點核查關鍵過程、人員資質、校準與供應商管理。

審核后 45 天內提交整改,重大 NCR 提前制定復檢 / 目擊計劃,確保證據充分。

與會標疊加申請的補充材料

若同時申請會標,需額外準備:會標使用申請表、設計包(含設計輸入 / 輸出 / 驗證 / 確認)、產品符合性聲明、會標使用控制程序與記錄、產品試驗報告(按 API 產品規范),并確保設計包完整可追溯。