語言與格式：所有文件必須為英文版，以 PDF 上傳至 myCerts；圖紙、報告、證書需清晰可辨，編號，版本受控。
文審階段：API 總部在提交后約 2 個月內完成文審，重點核查質量手冊是否覆蓋 Q1 條款、產品范圍是否明確、設計包是否完整；需及時響應修訂意見，直至文審通過。
現場審核：審核員會驗證體系運行、產品一致性、記錄完整性、會標使用控制；必要時抽取樣品復檢或目擊試驗；不合格項（NCR）需制定糾正 / 糾正措施并驗證關閉。
持續監督：獲證后需留存年度監督審核所需的記錄，包括內審 / 管評、生產 / 檢驗記錄、會標使用臺賬、設備校準 / 人員資質更新等。